行動基因ACTOnco®美國FDA許可亞洲首件廣泛癌症基因檢測

行動基因生技股份有限公司（下稱行動基因）旗下自行研發檢測ACTOnco®於2022年12月正式取得美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostics，IVD）許可（510(K) Clearances），為第一個亞洲國家自行開發使用次世代定序技術獲得許可的跨實體癌別之癌症基因檢測服務。

行動基因執行長暨創辦人陳華鍵表示，亞洲國家佔有全世界最多的癌症病患，每年癌症新增人數超過九百萬人，但癌症精準醫療的發展卻相對落後，以往在治療上均參考歐美國家標準，但亞洲地區基因分布以及代謝機制均不同，療效及預後難同一而論。自從2004年全球進入精準醫療時代以來，台灣擁有全民健保資料庫蒐集的資料，加速推動生物資料庫建立，再加上優秀的生技、數據分析人才，在亞洲精準醫療發展中具卓越優勢。行動基因ACTOnco®利用440個癌症相關基因，搭配獨立建置之綜合亞洲、歐美癌症基因資料庫，可廣泛應用於全實體腫瘤癌別，並以一半亞洲基因樣本及一半歐美基因樣本進行驗證。本次獲美國FDA許可，稱得上是亞洲精準醫療發展的重要里程碑，可預見抗癌藥物將產生重大變革。

行動基因以“ Turn Genomics into Action”為信念，致力將癌症病患的腫瘤基因資訊轉化為實際醫療行動。經由領先業界的專業生物資訊團隊精密分析，多維度的從各種臨床研究、亞洲及歐美國家癌症基因資料庫，提供醫療機構更多個人化治療策略，也能更聰明的規劃醫療預算。今ACTOnco®獲得美國FDA許可，也是對行動基因一直以來堅持高品質基因檢測服務的最佳肯定，未來也將秉持初衷，透過基因檢測，醫師得到更精確的資訊，更能對症下藥，令治療更有效，讓病人繼續享有生活的品質與尊嚴。

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關於行動基因ACTOnco®

ACTOnco® 為一使用次世代基因定序（Next Generation Sequencing，NGS）跨實體癌別之癌症基因檢測服務，透過從福馬林固定石臘包埋（FFPE）的腫瘤組織中萃取之去氧核醣核酸，一次檢測440個癌症相關基因。檢測項目包括：

• 單核苷酸變異(SNV)
• 插入/缺失(InDel)
• ERBB2基因增幅（Amplification）
• 腫瘤突變負荷（Tumor Mutational Burden，TMB）

ACTOnco® 於2022年12月正式取得美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic, IVD）許可（510(K) Clearances），為第一個亞洲國家自行開發使用次世代定序技術獲得許可的跨實體癌別之癌症基因檢測服務。

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關於行動基因

行動基因成立於2014年，為臺灣以次世代基因定序（Next Generation Sequencing, NGS）進行癌症基因檢測公司的先驅之一，也是國內第一個通過衛福部「精準醫療分子檢測實驗室(Laboratory Developed Tests and Services, LDTS)」的列冊登錄實驗室，目前在台灣、香港、東京、新加坡、曼谷與威爾斯（英國）均設有服務據點。核心團隊具有多年癌症基因體研究、次世代定序技術、生物資訊分析及藥物開發的經驗，因此可用微量的臨床檢體進行最先進的次世代定序檢測，並透過整合性的生物資訊分析及臨床醫藥資料庫比對，提供醫師可信度高且資訊完整的癌症基因檢測分析和臨床應用報告。
於2022年12月30日，美國NASDAQ上市公司Prenetics Global Limited（美股代碼PRE）成功投資行動基因母公司，持股多數股權成為最大股東。行動基因母公司將透過Prenetics强大的商業化能力、戰略資金及科研技術挹注下，強化基因定序設備及擴張生物資訊分析及科研團隊，瞄準去中心化數位醫療、遠端醫療、遺傳醫學等相關發展，共同拓展精準醫療於台灣、香港、日本、英國、歐盟等地之市場。