FDA加速批准Trastuzumab Deruxtecan，HER2+成為不定腫瘤類型生物標誌物(Tumor Agnostic Biomarkers)

美國FDA於2024年4月5日加速批准了trastuzumab deruxtecan-nxk(Enhertu)，用於治療那些已接受過系統性治療且無其他滿意治療選項的不可切除或轉移性HER2陽性實體瘤成人患者。這一批准特別重要，因為HER2陽性狀態已成為一種腫瘤無關的生物標誌物，使其在多種癌症中的應用更為廣泛​。

此批准基於三項關鍵臨床試驗的數據：DESTINY-PanTumor02(NCT04482309)、DESTINY-Lung01(NCT03505710)和DESTINY-CRC02(NCT04744831)。這些試驗在之前接受過治療的患者中展示了顯著的療效。客觀反應率(ORR)分別為51.4%、52.9%和46.9%，反應持續時間(DOR)中位數在5.5至19.4個月之間​。

這一決定強調了HER2陽性成為預測生物標誌物的重要性，不僅限於乳腺癌和胃癌，還可能改變對多種HER2表達腫瘤的治療策略。確認試驗中臨床益處的持續監測將對持續批准至關重要。

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參考文獻:

1. Meric-Bernstam F et al., J Clin Oncol. 2024;42(1):47-58.
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